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太阳app >> 学科专家 >> 科室先容 >> 药物临床尝试机构办公室

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一、根基情况

太阳app 2009年经国度药品食物监视办理总局(CFDA)考核、核准,成为国度药物临床尝试机构(以下简称机构),获准血汗管、神经外科、泌尿外科、神经外科、通俗外科5个尝试专业天资,并于2012年经由进程复评查抄。2014年经CFDA现场资历认定查抄,再次获准肿瘤、呼吸、麻醉、消化4个新尝试专业天资,20179个专业均经由进程复评查抄。

太阳app Ⅰ期临床研讨室(简称“Ⅰ期临床研讨室”)总面积约1500m2,共9间病房26张床位。研讨室设立了欢迎室、勾当室、私家物品寄放室、每一个病房设置了自力的洗手间、淋浴间、糊口阳台,为受试者供给了温馨的入住情况。为了确保受试者的宁静研讨室内设自力的急救室,配有急救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、告急转运车等各种急救装备。同时每一个病房装备床头装备带、告急呼唤体系。研讨室配有期临床尝试信息办理体系、温控体系,研讨室内设有生物样品收罗室、生物样品处置室、体检室,同时每一个病房均配有同步时钟,保证了尝试的顺遂停止。Ⅰ期临床研讨室现有研讨职员包含名目部(研讨大夫2名,研讨护士4名,研讨助理)、品质保证部及专业的药师团队。专业的职员装备更好的保证了临床药物尝试的品质。

医院具有完整的临床新药科研根本举措措施和技术前提,正视品质办理,可以或许保证尝试进程的标准性操纵,确保名目顺遂实行,并在新药临床研讨范畴取得业内分歧性的好评和高度的承认。

今朝,医院已有百余名医护职员接管过临床尝试相干律例的正轨培训,具有展开国际、国际多中间的临床尝试研讨经历,已慢慢成立成为高程度、高品质且能与国际接轨的药物临床尝试研讨平台。跟着不时完美的办理轨制和办理团队,本机构供给办事、羁系、调和、培训等本能机能的办理形式,极力为申办者、研讨者供给高效的品质办理,保证尝试进程的标准,尝试成果的实在靠得住,保证受试者的权利。

 

二、机构设置

 

 

三、临床尝试名目展开的任务流程/办事指南

1)名目初审

1.申办方将临床尝试打算发至机构办邮箱,机构办秘书查抄名目是不是与在研名目反复或近似并反映至申办方。

2.如名目不存在反复或近似,申办方需填写《承当临床尝试请求表》署名后发送扫描件至机构办邮箱,同时发送名目相干材料。在机构办考核材料后停止相干专业问卷查询拜访,由首要研讨者(PI)肯定是不是承当名目。

3. 机构办将名目初审成果反映至申办方。

2) 伦理查抄

请参照本院伦理委员会章程。

3)签订条约

1.接洽机构办停止条约的洽商签订等任务。

2.申办方根据《名目请求材料清单》筹办纸质版材料并盖印后交至机构办,用于存档备案。

4)物质交代

和谈签订,首付款到位后监查员接洽机谈判GCP药房做好尝试用药品及物质的交代并做好记实。

5)监查员考评

1.到场本中间监查的监查员需照顾小我材料(包含公司拜托书原件、简历,GCP证书、学历证书复印件等相干材料)至机构办签订《监查员知情赞成书》并实现监查员考评。

2.未停止监查员考评的的职员一概不准在本中间做相干的监查任务。

6)名目会商会

名目启动前需召开名目会商会,对名目的详细实行停止会商。

7)名目启动

由名目相干职员(研讨者、研讨药师等)对打算停止培训。

8)名目停止中

监查员需根据机构办公室请求在本中间停止监查任务。

9)名目结题、总结盖印

1.名目结题之前需提早预定机构质控员实现名目质控;

2.名目结题前需将本中间的金钱结清;

3.根据《药物临床尝试归档目次》的请求实现材料归档;

4.名目小结、总结材料需实现本机构的考核前方可盖印。

10)接洽体例

接洽人: 韩教员 0898-66151620/0898-66151620

  箱: hksyygcp@163.com

任务时候: 周一至周五上午08:00-12:00,下战书14:30-17:30

 

四、        相干下载材料

1)立项请求表

2)名目请求材料清单

3)《监查员知情赞成书》

4)药物临床尝试归档目次